DUOMOX 250MG Dispergovatelná tableta

DUOMOX je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.2,

4.4, a 5.1):

• akutní bakteriální sinusitida

• akutní otitis media

• akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

• akutní exacerbace chronické bronchitidy

• komunitní pneumonie

• akutní cystitida

• asymptomatická bakteriurie v těhotenství

• akutní pyelonefritida

• tyfoidní a paratyfoidní horečka

• dentální absces s šířící se celulitidou

• infekce v oblasti kloubní náhrady

• eradikace Helicobacter pylori

• Lymská nemoc.

DUOMOX je též indikován k profylaxi endokarditidy.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.

Dávkování

Při určování dávky přípravku DUOMOX k léčbě individuální infekce je třeba vzít v úvahu:

• předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

• závažnost a místo infekce

• věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

  Délka trvání léčby má být stanovena podle typu infekce a podle odpovědi pacienta a má být co možná nejkratší. Některé infekce vyžadují delší léčbu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené terapie).

  Dospělí, dospívající a děti ≥ 40 kg

  Indikace*	Dávka*
  Akutní bakteriální sinusitida	250 mg až 500 mg každých 8 hodin nebo 750 mgaž 1 g každých 12 hodin.U závažných infekcí 750 mg až 1 g každých8 hodin.Akutní cystitida může být léčena 3 g dvakrát denně po dobu jednoho dne.
  Asymptomatická bakteriurie v těhotenství
  Akutní pyelonefritida
  Závažný dentální absces s šířící se celulitidou
  Akutní cystitida
  Akutní otitis media	500 mg každých 8 hodin, 750 mg až 1 g každých12 hodin.U závažných infekcí 750 mg až 1 g každých8 hodin po dobu 10 dní.
  Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida
  Akutní exacerbace chronické bronchitidy
  Komunitní pneumonie	500 mg až 1 g každých 8 hodin
  Tyfoidní a paratyfoidní horečka	500 mg až 2 g každých 8 hodin
  Infekce v oblasti kloubní náhrady	500 mg až 1 g každých 8 hodin
  Profylaxe endokarditidy	2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před zákrokem
  Eradikace Helicobacteru pylori	750 mg až 1 g dvakrát denně v kombinacis inhibitorem protonové pumpy (např. omeprazol, lansoprazol) a dalším antibiotikem (např.klarithromycin, metronidazol) po dobu 7 dnů
  Lymská nemoc (viz bod 4.4)	Časná fáze: 500 mg až 1 g každých 8 hodin až do maximálně 4 g/den v dílčích dávkách po dobu14 dnů (10 až 21 dnů).Pozdní fáze (systémové postižení): 500 mg až 2 gkaždých 8 hodin až do maxima 6 g/den v dílčích dávkách po dobu 10 až 30 dnů.
  *Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.

  Děti < 40 kg

  Děti mohou být léčeny amoxicilinem ve formě dispergovatelných tablet nebo prášku pro perorální

  suspenzi.

  Tablety se rozpouští ve vodě (příprava viz níže).

  Dětem s tělesnou hmotností 40 kg a více má být předepsána dávka pro dospělé.

  Doporučené dávkování:

  +Indikace	+Dávka
  Akutní bakteriální sinusitida	20 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*
  Akutní otitis media
  Komunitní pneumonie
  Akutní cystitida
  Akutní pyelonefritida
  Závažný dentální absces s šířící se celulitidou
  Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida	40 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*
  Tyfoidní a paratyfoidní horečka	100 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách
  Profylaxe endokarditidy	50 mg/kg perorálně, jedna dávka 30 až 60 minutpřed chirurgickým výkonem
  Lymská nemoc (viz bod 4.4)	Časná fáze: 25 až 50 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách po dobu 10 až 21 dnů.Pozdní fáze (systémové postižení):100 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách po dobu 10 až 30 dnů.
  + Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.* Dávkování dvakrát denně má být uvažováno pouze v případě, že je dávka v horní části dávkovacího rozmezí.

  Starší pacienti

  Není nutná žádná úprava dávkování.

  Porucha funkce ledvin

  GFR (ml/min)	Dospělí, dospívající a děti ≥40 kg	Děti < 40 kg#
  více než 30	není nutná úprava	není nutná žádná úprava
  10 až 30	Maximální dávka 500 mgdvakrát denně	15 mg/kg podáno dvakrát denně(max. 500 mg dvakrát denně)
  méně než 10	maximum 500 mg/den	15 mg/kg podáno jako jedna denní dávka (max. 500 mg)
  # Ve většině případů je preferována parenterální terapie.

  U pacientů na dialýze

  Amoxicilin lze odstranit z oběhu dialýzou.

  	Hemodialýza
  Dospělí, dospívající a děti ≥40 kg	15 mg/kg/den podáno v jedné denní dávce.Před dialýzou má být podána jedna dodatečná dávka 15 mg/kg.Pro obnovení dávky léčiva v oběhu má být po hemodialýze podána další dávka 15 mg/kg.

  U pacientů na peritoneální dialýze

  Maximální dávka je 500 mg amoxicilinu/den.

  Porucha funkce jater

  Dávkujte s opatrností a v pravidelných intervalech monitorujte jaterní funkce (viz body 4.4 a 4.8).

  Způsob podání

  DUOMOX je určen k perorálnímu podání.

  Absorpce přípravku DUOMOX není ovlivněna jídlem.

  Léčba může být zahájena parenterálně podávaným amoxicilinem podle doporučeného dávkování intravenózní lékové formy a dále se pak pokračuje perorálními lékovými formami.

  Tableta se vloží do sklenice s vodou a míchá se, dokud není rozpuštěna. Směs má být ihned vypita.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).

Hypersenzitivní reakce

Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

Necitlivé mikroorganismy

Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že patogen je citlivý nebo je velká pravděpodobnost, že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem (viz bod 5.1). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými infekcemi ucha a nosu a krku.

Křeče

Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívají vysoké dávky, nebo u pacientů s predispozicemi (např. anamnéza křečí, léčená epilepsie nebo meningeálním

onemocněním (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP, viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje ukončení léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání.

Amoxicilinu je třeba se vyhnout při podezření na infekční mononukleózu, neboť po léčbě

amoxicilinem byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod 4.8). Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem

antibiotické léčby Lymské boreliózy.

Přerůstání necitlivých mikroorganismů

Dlouhodobé užívání může v některých případech vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.

Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a

závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem

má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány.

Dlouhodobá léčba

Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).

Antikoagulancia

Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8).

Krystalurie

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie (včetně akutního

poškození ledvin), a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu, je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz body 4.8 a 4.9).

Interference s diagnostickými testy

Zvýšené sérové a močové hladiny amoxicilinu mohou mít vliv na určité laboratorní testy. Vzhledem

k vysoké koncentraci amoxicilinu v moči jsou běžné falešně pozitivní výsledky chemických metod.

Doporučuje se, aby při testování na přítomnost glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem byly použity enzymatické glukózooxidázové metody.

Přítomnost amoxicilinu může zkreslit výsledky testu estriolu u těhotných žen.

Duomox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Probenecid

Současné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci

amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a prodlouženým krevním hladinám

amoxicilinu.

Alopurinol

Současné podávání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické reakce.

Tetracykliny

Tetracykliny a jiné bakteriostatické léky mohou interferovat s baktericidními účinky amoxicilinu.

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň

užívajících amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní

normalizovaný poměr. Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což může vést k potenciálnímu zvýšení jeho

toxicity.

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací. Amoxicilin může být použit v těhotenství, pokud potenciální přínos

převáží potenciální rizika spojená s léčbou.

Kojení

Amoxicilin je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka s možným rizikem senzibilizace.

Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vést

k nutnosti přerušení kojení. Amoxicilin má být užíván v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amoxicilinu na fertilitu u lidí. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu.

Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka.

Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Příznaky předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální příznaky (jako je nauzea, zvracení a průjem) a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Byla zaznamenána amoxicilinová krystalurie způsobující v některých případech až renální selhání (viz bod 4.4). U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz body 4.4 a 4.8).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu. Amoxicilin může být odstraněn z oběhu hemodialýzou.