PROHANCE 279,3MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Přípravek ProHance zajišťuje při zobrazování magnetickou rezonancí zvýšení kontrastu (ve srovnání s magnetickým zobrazením bez použití kontrastní látky) mozku, míchy a okolních tkání, krku, jater, prsů a muskuloskeletárního systému, což zlepšuje viditelnost tkání abnormálně prokrvených nebo těch, u nichž se předpokládá narušení normální mozkově-cévní bariéry.

Přípravek ProHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých a dětí v jakémkoli věku (od donošených novorozenců).

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

Doporučená dávka ProHance pro zobrazení muskuloskeletárního systému, extrakraniálních a

extraspinálních tkání je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti.

Doporučený rozsah dávky pro zobrazení mozku, míchy, jater a prsů je 0,1 - 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg) tělesné hmotnosti. K zobrazení většiny mozkových a míšních patologických stavů se používá obvykle dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.

Dávky 0,3 mmol/kg jsou vhodné k vyšetření nemocných s podezřením na metastázy v mozku nebo k zobrazení jiných nedostatečně se odlišujících lézí.

Pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku ProHance je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti.

Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenci do 1 roku věku

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku, lze ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jednadávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovatdříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater se ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je ProHance nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

ProHance se podává intravenózně.

Při injekčním podání kontrastní látky je nutná opatrnost, aby nedošlo k extravazaci.

K zajištění kompletní dávky má po injekci následovat nástřik 5 ml fyziologického roztoku. Zobrazovací vyšetření má být skončeno do 1 hodiny po nástřiku ProHance.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí nebo jiných potíží spojených s přecitlivělostí na tento přípravek by měli být během zákroku a aplikace kontrastní látky a také v době, kdy to lékař bude považovat za nutné vzhledem ke stavu pacienta, pod bedlivým dohledem.

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia je vždy třeba pamatovat na možnost reakcí, včetně vážných, život ohrožujících či smrtelných, anafylaktických či jiných abnormálních reakcí, a to zejména u pacientů s anamnézou klinické hypersenzitivity na složky přípravku nebo astmatu či jiných alergických reakcí.

Pracoviště provádějící vyšetření musí být vybavena léky a instrumentáriem pro neodkladnou péči. Anafylaktický šok byl ve spojitosti s použitím gadoteridolu doposud hlášen velmi vzácně.

Zároveň pro použití přípravku ProHance platí obecně uznávaná bezpečnostní opatření pro vyšetření magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení železomagnetických objektů, např. kardiostimulátorů nebo klipsů na aneurysmatech. MR vyšetření (s použitím i bez použití kontrastní látky) by mělo být provedeno pouze u pacientů, kteří byli vyšetřeni na přítomnost implantovaných kovových předmětů a u nichž bylo prokázáno, že mohou bezpečně podstoupit MR vyšetření.

Jestliže je nutné vyšetření opakovat, je třeba vyčkat alespoň 6 hodin, aby se vyloučila podstatná část původní dávky.

U epileptických pacientů nebo pacientů s mozkovými lézemi se může během vyšetření zvýšit pravděpodobnost záchvatů. Při vyšetřování těchto pacientů je nutné provést preventivní opatření (např. monitorování pacienta). K dispozici by mělo být lékařské vybavení a léčivé přípravky potřebné pro rychlé ošetření možných záchvatů.

Gadoteridol se nesmí používat intratekálně. Při intratekálním použití byly hlášeny závažné, život ohrožující a fatální případy, především s neurologickými reakcemi (např. kóma,

encefalopatie, záchvaty).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním ProHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření

k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání ProHance může být vhodným postupem k odstranění Prohance z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku, lze ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze.

Starší osoby

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoteridolu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Lékové interakce nejsou u gadoteridolu známy. Při klinickém testování ProHance nebyly pozorovány signifikantní interakce ani změny laboratorních hodnot.

Těhotenství

Údaje o použití kontrastních látek obsahujících gadolinium včetně gadoteridolu u těhotných žen jsou

omezené. Gadolinium může procházet placentou. Není známo, zda je expozice gadoliniu spojena

s nežádoucími účinky na plod. Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé

účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). ProHance se nepodává během těhotenství, pokud

klinický stav ženy nevyžaduje použití gadoteridolu.

Kojení

Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva. Rozhodnutí, zda po podání ProHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

ProHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia byly zaznamenány anafylaktické/anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se projevovaly různým stupněm závažnosti až po anafylaktický šok včetně úmrtí a postihovaly jeden či více tělesných systémů, většinou respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní.

Mezi často hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla, dušnost, svírání na prsou, pocit horka, dysfagie, pocit pálení, otok hltanu nebo hrtanu a hypotenze.

U přípravku ProHance byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Zařazeny byly i nežádoucí účinky z klinických studií s uvedením četnosti výskytu. Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení jsou zařazeny s četností „není známo“. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí reakce s četností vyšší než 2%.

Popis vybraných nežádoucích účinků

*Vasovagální reakce

V průběhu podání nebo krátce po podání přípravku ProHance byly zaznamenány vasovagální reakce vzácně vedoucí k vasovagální synkopě. Tento stav často souvisí s emocionálním stresem a/nebo

bolestivým/nepříjemným vjemem (např. vpich jehly k zavedení i.v. infúze). Mezi často hlášené příznaky patří nauzea, závrať a pocení.

V závažných případech, které mohou vést až k synkopě, jsou pacienti obvykle bledí a potí se, mají poruchu vědomí a bradykardii. Navíc mohou tito pacienti často pociťovat obavy, neklid, pocit na omdlení a nadměrnou tvorbu slin. K nasazení adekvátních terapeutických opatření k odvrácení vagální stimulace je nezbytné správné rozpoznání této reakce a odlišení této diagnózy od hypersenzitivní/ a nebo anafylaktoidní reakce.

**Akutní renální selhání

Případy akutního renálního selhání byly zaznamenány u pacientů s již existujícím závažným renálním poškozením.

Nefrogenní systémová fibróza

Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po ProHance, většinou u pacientů, u

nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil ProHance je podobný u dětí i dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dosud nebyl pozorován případ předávkování přípravkem ProHance, proto nejsou známy známky ani symptomy předávkování.

V případě, že by se objevilo předávkování, je třeba léčit nemocného symptomaticky.

ProHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).