AUCILAK 875MG/125MG Potahovaná tableta

Aucilak je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.2, 4.4

a 5.1):

• Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)

• Akutní otitis media

• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)

• Komunitní pneumonie

• Cystitida

• Pyelonefritida

• Infekce kůže a měkkých tkání, zejména flegmóna, pokousání zvířaty, závažný dentální absces se šířící se flegmónou

• Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida

  Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibiotik.

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy

jsou dávky vyjádřeny na základě obsahu jednotlivé složky.

Při stanovování dávky přípravku Aucilak k léčbě individuálních infekcí je třeba vzít v úvahu:

• očekávané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost na antibiotikum (viz bod 4.4),

• závažnost a místo infekce,

• věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno níže.

  V případě potřeby je třeba zvážit použití alternativních forem podobných léčivých přípravků (např.

  těch s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo různými poměry amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz

  body 4.4 a 5.1).

  Pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg poskytuje t přípravek Aucilak celkovou denní dávku 1 750 mg amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové při podávání dvakrát denně a

  2 625 mg amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové při podávání třikrát denně při doporučeném podávání uvedeném níže.

  Pro děti s tělesnou hmotností < 40 kg poskytuje tato forma přípravku Aucilak maximální denní dávku 1 000–2 800 mg amoxicilinu/143-400 mg kyseliny klavulanové, pokud je podávána podle doporučení níže. Pokud se má za to, že je nutná vyšší denní dávka amoxicilinu, doporučuje se zvolit jiný léčivý přípravek, aby se zabránilo podávání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

  Délka léčby má být určena podle odpovědi pacienta na léčbu. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba nemá být bez kontroly prodloužena na více než 14 dní (viz bod 4.4 týkající se prodloužené léčby).

  Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

  Doporučené dávky:

  • běžné dávky (pro všechny indikace): 875 mg/125 mg dvakrát denně;

  • vyšší dávka (zejména u infekcí jako je otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest): 875 mg/125 mg třikrát denně.

    Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

    Doporučené dávky:

  • 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou dílčích dávkách;

  • u některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích) lze zvážit dávku až 70 mg/10 mg/kg/den užívaných ve dvou dílčích dávkách.

  Vzhledem k tomu, že tablety nelze dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg léčeny přípravkem Aucilak.

  Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg mají být přednostně léčeny léčivými přípravky v jiné lékové formě (. suspenze).

  Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o dávkování kombinace amoxicilinu/kyseliny klavulanové s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než 45 mg/6,4 mg na kg za den u dětí do 2 let.

  Neexistují žádné klinické údaje o podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové s poměrem léčivých

  látek 7:1 dětem mladším než 2 měsíce. Doporučení pro dávkování u této populace proto nelze učinit.

  Níže uvedená tabulka uvádí přijatou dávku (mg/kg tělesné hmotnosti) u dětí s tělesnou hmotností 25

  kg až 40 kg po podání jedné tablety o síle 875 mg/125 mg.

  Tělesná hmotnost [kg]	40	35	30	25	Doporučená jednotlivá dávka[mg/kg tělesnéhmotnosti] (viz výše)
  Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti] v jednorázové dávce(1 potahovaná tableta)	21.9	25.0	29.2	35.0	12.5 – 22.5(až do 35)
  Kyselina klavulanová [mg/kg tělesné hmotnosti]v jednorázové dávce (1 potahovaná tableta)	3.1	3.6	4.2	5.0	1.8 – 3.2(až do 5)

  Starší pacienti

  Není nutná žádná úprava dávky.

  Porucha funkce ledvin

  U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml/min není nutná žádná úprava dávky.

  U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové s poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádná doporučení pro úpravu dávky.

  Porucha funkce jater

  Přípravek je nutné podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

  Způsob podání

  Aucilak je určen k perorálnímu podání.

  Aucilak má být podáván s jídlem, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální intolerance.

  Terapii lze zahájit parenterálně dle SmPC pro léčivý přípravek v intravenózní lékové formy a dále

  pokračovat perorálně podávaným přípravkem.

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterýkoli penicilin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např.

cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/porucha funkce jater v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je třeba pečlivě zjistit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích reakcí). Hypersenzitivní reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz bod 4.8). Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s anamnézou hypersenzitivity na penicilin a atopického ekzému. Pokud dojde k alergické reakci, musí být léčba amoxicilinem/kyselinou

klavulanovou přerušena a musí být zahájena odpovídající alternativní léčba.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejíž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po požití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, je třeba zvážit přechod z amoxicilinu/kyseliny klavulanové na amoxicilin v souladu s oficiálními doporučeními.

Tato forma přípravku Aucilak není vhodná k použití, pokud existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají rezistenci na beta-laktamy, která není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato forma se nemá používat k léčbě infekce bakterií S. pneumoniae rezistentní na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána pacientům s podezřením na infekční mononukleózu, , protože po užití amoxicilinu byl u těchto pacientů pozorován výskyt morbiliformní vyrážky.

Současné užívání alopurinolu s amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních

reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulami na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantématózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce

vyžaduje přerušení léčby přípravkem Aucilak a jakékoli následné podávání amoxicilinu je kontraindikováno.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová má být používána s opatrností u pacientů s prokázanou

poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známkami a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po léčbě, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou

být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky ovlivňujícími jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik včetně amoxicilinu a může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba vzít v úvahu u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou

klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná

léčba. Podávání léčivých přípravků snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkce jednotlivých orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo zřídka zjištěno prodloužení

protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně

antikoagulačního účinku (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle závažnosti poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie (včetně akutního

poškození ledvin), a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila pravděpodobnost amoxicilinové krystalurie. U pacientů se zavedeným močovým katetrem je třeba pravidelně

kontrolovat jeho průchodnost (viz body 4.8 a 4.9).

Při určování přítomnosti glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem mají být používány

enzymatické metody stanovení glukózové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Aucilak může způsobit nespecifickou vazbu IgG a

albuminu na membránu červených krvinek vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu.

Byly hlášeny případy pozitivity testů za použití Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou, přičemž následně bylo zjištěno, že tito pacienti neměli infekci způsobenou Aspergillem. Byly hlášeny zkřížené reakce mezi non-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranózami a Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testem. Z tohoto důvodu je třeba pozitivní výsledky těchto testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou posuzovat s opatrností a je třeba je potvrdit dalšími diagnostickými metodami.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře byly nicméně popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin

s předepsanou léčbou amoxicilinem. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo

mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních

antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat exkreci methotrexátu, což může vést k potenciálnímu zvýšení jeho toxicity.

Probenecid

Souběžné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci

amoxicilinu, což může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím hladinám amoxicilinu v krvi.

Mofetil-mykofenolát

U pacientů užívajících mofetil-mykofenolát byl při současném podávání s perorálním amoxicilinem v kombinaci s kyselinou klavulanovou hlášen přibližně 50% pokles koncentrace aktivního metabolitu

kyseliny mykofenolové (MPA) před další dávkou. Změna koncentrace před další dávkou nemusí přesně odrážet změny v celkové expozici MPA. Změna dávkování mofetil-mykofenolátu by obvykle neměla být nutná, pokud nedojde ke klinicky prokázané dysfunkci štěpu. V době léčby touto

kombinací a krátce po ukončení léčby antibiotikem, je třeba provádět pečlivé klinické monitorování.

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se

použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou plodových obalů porodu ukázala, že může být souvislost mezi profylaktickým podáváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové a zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy novorozenců. Přípravek se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.

Kojení

Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u

kojenců, což někdy může vést k nutnosti přerušení kojení. V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být užívány v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravků obsahujících

amoxicilin/klavulanovou kyselinu na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace

jsou uvedeny níže.

Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování

Mohou být patrné gastrointestinální příznaky a porucha vodní a elektrolytové rovnováhy. Byla

pozorována krystalurie amoxicilinu, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky, se mohou objevit

křeče.

Byly hlášeny případy precipitace amoxicilinu v močových katetrech, převážně po intravenózním

podání vysokých dávek. Je třeba pravidelně kontrolovat průchodnost (viz bod 4.4).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky lze léčit symptomaticky, přičemž je třeba věnovat pozornost rovnováze

voda/elektrolyt.

Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.