SPASMED 30MG Potahovaná tableta

Symptomatická léčba zvýšené frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence u dospělých a dětí od 12 let se syndromem hyperaktivního močového měchýře nebo s urodynamicky ověřenou idiopatickou nebo neurogenní hyperaktivitou detruzoru.

Dávkování

Doporučená denní dávka je 45 mg trospium chloridu.

Po zvážení individuální účinnosti a snášenlivosti může být denní dávka snížena na 30 mg nebo zvýšena na 90 mg po 4 týdnech léčby.

V následující tabulce je uvedeno doporučené denní dávkování:

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

U pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu

15-59 ml/min/1,73 m²) má být počáteční dávka upravena podle závažnosti poškození funkce ledvin. Doporučená denní dávka je 1x denně 15 mg trospium chloridu (odpovídá ½ tablety přípravku Spasmed 30 mg) nebo 1–2x denně 15 mg trospium chloridu (odpovídá ½ tablety přípravku

Spasmed 30 mg 1x nebo 2x denně) každý druhý den. Jednotlivá dávka má být stanovena po zvážení individuální účinnosti a snášenlivosti.

Pacienti se sníženou funkcí jater

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 nebo 7-9)

není nutné dávku upravovat (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Studie na pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh skóre >10, třída C) nebyly provedeny, což znamená, že v těchto případech nelze léčbu doporučit.

Pediatrická populace

Spasmed 30 mg není určen k léčbě dětí do 12 let. Po pečlivém zvážení účinnosti a snášenlivosti může být v zásadě stanoveno individuální dávkování. V závislosti na věku a tělesné hmotnosti lze považovat za vhodnou počáteční denní dávku 15 mg (2x7,5 mg) nebo 30 mg (2x15 mg) trospium chloridu.

V případě denní dávky 15 mg (2x7,5 mg) se doporučuje předepsat přípravek Spasmed 15 mg.

Způsob podání

Jak je znázorněno na obrázku, tablety mohou být rozděleny na dvě části. Chcete-li to provést, umístěte tabletu na tvrdý povrch a palcem zatlačte na půlicí drážku (působením krátkého, silného tlaku), aby se tableta rozdělila na dvě stejně velké části.

Potahované tablety nebo jejich poloviny se polykají nerozkousané, nalačno a zapíjejí se sklenicí vody. Nutnost pokračování léčby musí být přehodnocována v pravidelných intervalech každých 3–6 měsíců.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• retence moče,

• glaukom s úzkým úhlem,

• tachyarytmie,

• myasthenia gravis,

• závažné chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc),

• toxický megakolon,

• poškození ledvin vyžadující dialýzu (clearance kreatininu <15 ml/min/1,73 m²).

Zvláštní opatrnosti při léčbě trospium chloridem je třeba u pacientů s:

• obstrukcí gastrointestinálního traktu (např. pylorostenóza),

• obstrukcí močového průtoku s rizikem vzniku retence moče,

• autonomní neuropatií,

• hiátovou hernií a refluxní ezofagitidou,

• a u pacientů, kde rychlá srdeční frekvence není žádoucí (např. hypertyreóza, ischemická choroba srdeční, srdeční nedostatečnost).

  Použití trospium chloridu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože nejsou

  k dispozici data. U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater je třeba opatrnosti.

  Trospium chlorid je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno signifikantní zvýšení plazmatické hladiny. Proto by léčba u těchto skupin pacientů, i když je funkce ledvin poškozena jen mírně až středně, měla být zahajována s opatrností.

  U pacientů s těžkým poškozením ledvin se doporučuje zvážit podání trospium chloridu s jídlem (viz bod 5.2).

  Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické příčiny pollakisurie a urgence, jako jsou například choroby srdce nebo ledvin, polydipsie, nebo záněty a nádory močových cest.

  Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

  Pediatrická populace

  Přípravek není určen k léčbě dětí do 12 let.

Mohou se objevit tyto interakce:

• zesílení anticholinergního účinku amantadinu, tricyklických antidepresiv, chinidinu,

  antihistaminik a disopyramidu,

• zesílení tachykardizujícího účinku betasympatomimetik,

• snížení účinku prokinetik (např. metoklopramid a cisaprid).

  Vzhledem k tomu, že trospium chlorid ovlivňuje gastrointestinální motilitu a sekreci, nelze vyloučit potenciální změnu resorpce jiných léčiv užívaných současně.

  Při současném užívání přípravku s léčivy, jako guar, cholestyramin a cholestipol, nelze vyloučit snížení absorpce trospium chloridu. Proto se současné podávání s těmito léčivy nedoporučuje.

  Metabolické interakce trospium chloridu s enzymy cytochromu P450, které se podílejí na metabolismu léčivé látky (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), byly zkoumány in vitro. Vliv trospium chloridu na metabolismus nebyl zaznamenán. Vzhledem k tomu, že trospium chlorid je metabolizován pouze v malé míře a relevantní je pouze esterová hydrolýza, žádné metabolické interakce se neočekávají.

  Navíc ani klinické studie, ani farmakovigilance nepřinesly údaje, které by prokázaly klinicky významné interakce.

T ěhotenst ví

Nejsou k dispozici žádné studie týkající se použití přípravku Spasmed 30 mg u těhotných žen. Studie na zvířatech neukazují na přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Nicméně jsou doporučena preventivní opatření před použitím přípravku Spasmed 30 mg v průběhu těhotenství.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné studie, pokud jde o vylučování trospium chloridu do mateřského mléka. U potkanů bylo zjištěno, že je v omezeném množství vylučován do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem Spasmed 30 mg, musí být zváženy výhody kojení, stejně jako potenciální přínos přípravku Spasmed 30 mg.

Vzhledem k poruchám akomodace může být narušena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Během léčby přípravkem Spasmed 30 mg se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou způsobeny hlavně typickým anticholinergním účinkem a patří mezi ně sucho v ústech, dyspepsie nebo zácpa.

Po uvedení léčivých přípravků obsahujících trospium chlorid na trh byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního syst ému

Vzácné: anafylaxe

Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy nervového syst ému

Velmi vzácné: bolest hlavy, závrať

Poruchy oka

Méně časté: poruchy akomodace (zvláště u dalekozrakých a nedostatečně korigovaných pacientů)

Srdeční poruchy

Méně časté: tachykardie

Vzácné: tachyarytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: sucho v ústech

Časté: dyspepsie, zácpa, bolest žaludku a nauzea

Méně časté: diarea, flatulence

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní vyrážka Vzácné: angioedém

Poruchy ledvin a močovýc h cest

Méně časté: poruchy močení (např. reziduální moč)

Vzácné: retence moče

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace

Méně časté: slabost nebo bolest na hrudi

V yše tř ení

Vzácné: mírné až střední zvýšení transamináz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Maximální jednotlivá dávka trospium chloridu podaná perorálně lidem byla 360 mg. Bylo pozorováno sucho v ústech, tachykardie a poruchy mikce. Až dosud nebyly hlášeny žádné případy závažného předávkování nebo intoxikace.

Jako projev předávkování lze očekávat zesílené anticholinergní účinky, jako jsou poruchy zraku, tachykardie, sucho v ústech a zčervenání kůže.

V případě intoxikace mají být přijata následující opatření:

• výplach žaludku a snížení vstřebávání (např. aktivní uhlí),

• lokální aplikace pilokarpinu u pacientů s glaukomem,

• katetrizace močového měchýře v případě retence moče,

• u závažných příznaků je doporučeno podat parasympatomimetikum (např. neostigmin),

• podání betablokátorů při nedostatečné odpovědi, manifestní tachykardii a/nebo oběhovém selhání (např. 1 mg propranololu i.v. za monitorování EKG a krevního tlaku).