OBGEMSA 75MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OBGEMSA 75MG
Přípravek Obgemsa je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB; overactive bladder).
Dávkování
Doporučená dávka je 75 mg jednou denně. Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
(15 ml/min < GFR < 90 ml/min a nevyžadující dialýzu) není doporučena žádná úprava dávkování.
Vibegron nebyl hodnocen u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min
s hemodialýzou nebo bez ní), a proto se jeho používání u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (třída A a B dle Childa a Pugha) není doporučena žádná úprava dávkování. Vibegron nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Childa a Pugha), a proto se jeho používání u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vibegronu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání, s jídlem nebo bez jídla. Zapít sklenicí vody.
Přípravek Obgemsa 75 mg potahované tablety je také možné rozdrtit, smíchat s jednou lžící (přibližně 15 ml) měkkého jídla (například jablečného pyré), ihned užít a zapít sklenicí vody.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Pacienti se subvezikální obstrukcí a pacienti užívající antimuskarinika k léčbě OAB
U pacientů užívajících vibegron byla hlášena retence moči. Riziko retence moči může být zvýšené u pacientů se subvezikální obstrukcí a také u pacientů, kteří užívají antimuskarinika současně
s vibegronem. Známky a příznaky retence moči je třeba sledovat před léčbou a během léčby vibegronem, zejména u pacientů s klinicky významnou subvezikální obstrukcí, u pacientů se stavy predisponujícími k subvezikální obstrukci a u pacientů užívajících vibegron současně
s antimuskariniky.
Léčba vibegronem má být ukončena u pacientů, u kterých se rozvine retence moči. Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vibegron je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4, několika enzymů UGT a efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Léčivé přípravky ovlivňující expozici vibegronu
Inhibitory CYP3A/P-gp
U zdravých dobrovolníků se expozice vibegronu (AUC) zvýšila 2,1násobně v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A/P-gp ketokonazolu a 1,6násobně v přítomnosti středně silného inhibitoru CYP3A/P-gp diltiazemu. Při podávání vibegronu v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A nebo P-gp není zapotřebí upravovat dávku.
Induktory CYP3A/P-gp
Při opakovaném podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A/P-gp, zdravým dobrovolníkům nebyla AUC vibegronu ovlivněna, zatímco Cmax vibegronu byla o 86 % vyšší. Při podávání vibegronu s induktory CYP3A nebo P-gp není zapotřebí upravovat dávku vibegronu.
Vliv vibegronu na jiné léčivé přípravky
Jednorázová dávka 100 mg vibegronu zvýšila Cmax substrátu P-gp digoxinu o 21 % a AUC o 11 % u zdravých dobrovolníků. K dosažení požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Možnost interakce vibegronu s P-gp je třeba zvážit při kombinaci s citlivými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, jako je např. dabigatran-etexilát, apixaban nebo rivaroxaban.
Vibegron je inhibitorem OCT1 in vitro. Tato interakce dosud nebyla hodnocena in vivo a klinický význam je v současnosti neznámý.
Farmakodynamické interakce
Současné podávání vibegronu s metoprololem jako zástupcem betablokátorů, nebo amlodipinem jako zástupcem vazodilatancií, nevedlo ke klinicky významnému snížení ani zvýšení systolického krevního tlaku (STK) ve srovnání se samotným metoprololem nebo samotným amlodipinem.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Ženy ve fertilním věku
Vibegron se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Těhotenství
O používání vibegronu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Vibegron se během těhotenství nedoporučuje. Pokud je těhotenství plánováno nebo diagnostikováno, léčbu vibegronem je třeba ukončit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Kojení
Není známo, zda se vibegron/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné neklinické údaje u zvířat prokázaly vylučování vibegronu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Vibegron se nemá používat v období kojení.
Fertilita
Účinek vibegronu na fertilitu u člověka nebyl stanoven. Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu samic ani samců potkanů (viz bod 5.3).
Přípravek Obgemsa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci močových cest (6,6 %), bolest hlavy (5,0 %), průjem (3,1 %) a nauzeu (3,0 %).
Frekvence nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby, je 0,9 %. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k ukončení léčby, jsou: bolest hlavy (0,5 %), zácpa, průjem, nauzea a vyrážka (0,2 % u každého).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka odráží nežádoucí účinky pozorované u vibegronu ve 12týdenní studii fáze 3, v dlouhodobé rozšířené studii fáze 3 a z údajů po uvedení přípravku na trh.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u vibegronu v dávce 75 mg
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Frekvence |
| Infekce a infestace | Infekce močových cest | Časté |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Časté |
| Cévní poruchy | Návaly horka | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Zácpa, průjem, nauzea | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážkaa | Méně časté |
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence močib | Méně časté |
| Vyšetření | Zvýšení reziduálního objemu moči | Časté |
a zahrnuje svědivou vyrážku a erytematózní vyrážku
b zahrnuje námahu při močení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V nahlášených případech předávkování se dávka pohybovala v rozmezí 100 až 375 mg denně. Všechny nežádoucí účinky pozorované po nahlášení předávkování byly nezávažné. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální poruchy, bolest hlavy a dušnost.
Při podezření na předávkování je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Farmakologické vlastnosti - OBGEMSA 75MG
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD15.
Mechanismus účinku
Vibegron je selektivní a silný agonista lidského beta-3 adrenergního receptoru oproti β1-AR a β2-AR. Aktivace beta-3 adrenergního receptoru ve svalech detruzoru močového měchýře zvyšuje kapacitu močového měchýře uvolněním hladkého svalstva detruzoru během plnění močového měchýře.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost vibegronu v dávce 75 mg byla hodnocena ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii fáze 3 (EMPOWUR) u pacientů s OAB s příznaky urgence a polakisurie s urgentní inkontinencí moči (UUI) nebo bez ní. Pacienti byli randomizováni v poměru 5:5:4 do skupin léčených buď vibegronem v dávce 75 mg, placebem nebo tolterodinem s prodlouženým uvolňováním (extended release, ER) v dávce 4 mg perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů. Pro vstup do studie museli mít pacienti příznaky OAB po dobu nejméně
3 měsíců s průměrem 8 nebo více mikcí denně a alespoň 1 UUI denně nebo v průměru 8 nebo více mikcí denně a průměrně alespoň 3 epizody urgence denně. UUI byla definována jako únik moči v jakémkoli množství, protože pacient cítil nutkání nebo potřebu okamžitě močit. Hodnocená populace zahrnovala pacienty dosud neléčené pro OAB, i pacienty s předchozí léčbou OAB. Randomizováno bylo celkem 1 518 pacientů: 547 subjektů bylo randomizováno do skupiny s vibegronem, 540 do skupiny s placebem a 431 do skupiny s tolterodinem. Z těchto 1518 pacientů odstoupilo ze studie
54 pacientů (10,0 %), kterým bylo podáváno placebo, a 45 pacientů (8,2 %) léčených vibegronem v dávce 75 mg. Hlavním důvodem ukončení účasti ve studii bylo stažení informovaného souhlasu (3,9 % ve skupině s placebem a 2,6 % ve skupině s vibegronem).
Koprimárním cílovým parametrem účinnosti byla změna průměrného denního počtu mikcí a průměrného denního počtu epizod UUI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu. Významné sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu oproti výchozímu stavu v průměrném denním počtu epizod urgence, průměrném denním počtu epizod celkové inkontinence, průměrném objemu moči vyloučené během jedné mikce, % pacientů s ≥75% a 100% snížením průměrného denního počtu epizod UUI a skóre v dlouhé formě dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q LF, Overactive Bladder Questionnaire Long Form).
Celkem 1515 pacientů dostalo alespoň jednu denní dávku placeba (n = 540), vibegronu 75 mg
(n = 545) nebo aktivní kontrolu (n = 430). Většina pacientů byli běloši (78 %) a ženy (85 %)
s průměrným věkem 60 let (rozmezí 18 až 93 let), u 77 % pacientů byla přítomna UUI (OAB Wet). Na počátku studie bylo 42,6 % pacientů starších 65 let a 12,1 % pacientů starších 75 let.
Vibegron v dávce 75 mg byl účinný v léčbě příznaků OAB během 2 týdnů a účinek přetrvával po celou dobu 12týdenního léčebného období (výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 2).
Tabulka 2: Průměrná výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu pro frekvenci mikce, epizody urgentní inkontinence moči, epizody urgence, epizody celkové inkontinence
a objem moči vyloučené během jedné mikce
| Parametr | Placebo | Vibegron75 mg | Tolterodin ER 4 mg |
| Průměrný denní počet mikcía | |||
| Průměrný výchozí stav (n) | 11,8 (520) | 11,3 (526) | 11,5 (417) |
| Změna oproti výchozímu stavub (n) | -1,3 (475) | -1,8 (492) | -1,6 (378) |
| Rozdíl oproti placebu | -0,5 | -0,3 | |
| 95% interval spolehlivosti | -0,8; -0,2 | -0,6; 0,1 | |
| p-hodnota | <0,001de | 0,0988 | |
| Průměrný denní počet epizod UUI c | |||
| Průměrný výchozí stav (n) | 3,5 (405) | 3,4 (403) | 3,4 (319) |
| Změna oproti výchozímu stavub (n) | -1,4 (372) | -2,0 (383) | -1,8 (286) |
| Rozdíl oproti placebu | -0,6 | -0,4 | |
| 95% interval spolehlivosti | -0,9; -0,3 | -0,7; -0,1 | |
| p-hodnota | <0,0001d,e | 0,0123 | |
| Průměrný denní počet epizod imperativního močení (urgence)a | |||
| Průměrný výchozí stav (n) | 8,1 (520) | 8,1 (526) | 7,9 (417) |
| Změna oproti výchozímu stavub (n) | -2,0 (475) | -2,7 (492) | -2,5 (378) |
| Rozdíl oproti placebu | -0,7 | -0,4 | |
| 95% interval spolehlivosti | -1,1; -0,2 | -0,9; 0,0 | |
| p-hodnota | 0,002 d,e | 0,0648 | |
| Průměrný denní počet epizod celkové inkontinencec | |||
| Průměrný výchozí stav (n) | 4,2 (405) | 4,1 (403) | 4,1 (319) |
| Změna oproti výchozímu stavub (n) | -1,6 (372) | -2,3 (383) | -2,0 (286) |
| Rozdíl oproti placebu | -0,7 | -0,5 | |
| 95% interval spolehlivosti | -1,0; -0,4 | -0,8; -0,1 | |
| p-hodnota | <0,0001 de | 0,0074 | |
| Průměrný objem moči (ml) vyloučené během jedné mikce a | |||
| Průměrný výchozí stav (n) | 148 (514) | 155 (524) | 147 (415) |
| Změna oproti výchozímu stavub (n) | 2 (478) | 24 (490) | 16 (375) |
| Rozdíl oproti placebu | 21 | 13 | |
| 95% interval spolehlivosti | 14; 28 | 9; 22 | |
| p-hodnota | <0,0001d,e | <0,001 | |
| a FAS populace: Soubor pro úplnou analýzu, všichni randomizovaní pacienti s OAB, kteří užili nejméně 1 dávku dvojitě zaslepené studijní léčby a u kterých byla změřena alespoň jedna hodnotitelná změna mikce od výchozí hodnoty.b Průměr nejmenších čtverců je upraven pro léčbu, výchozí stav, typ OAB (pouze pro analýzy FAS), pohlaví, geografickou oblast, návštěvy v rámci studie a návštěvy v rámci studie interakcí s léčbou podle „treatment interaction term“.c FAS-I populace: byla použita pro cílové parametry inkontinence a zahrnovala pacienty v populaci FAS s OAB Wet při vstupu do studie, kteří měli alespoň jednu hodnotitelnou změnu v UUI od výchozí hodnoty.d statisticky významnée Parametry zahrnuté do vícenásobného testování. Testování hypotéz bylo provedeno pouze pro vibegron-placebo. | |||
Další klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly podíl pacientů se snížením průměrného denního počtu epizod UUI o ≥75 % nebo o 100 % ve 12. týdnu v porovnání s výchozím stavem. Výsledky jsou uvedeny níže (tabulka 3).
Tabulka 3: Sekundární analýza účinnosti: 75% a 100% snížení urgentní inkontinence moči ve 12. týdnu – FAS-I (zahrnovala pacienty v populaci FAS s OAB Wet při vstupu do studie, kteří měli alespoň 1 hodnotitelnou změnu měření UUI od výchozí hodnoty)
| Statistika | Placebo n = 405 | Vibegron75 mgn = 403 | Tolterodin ER 4 mg n = 319 |
| Subjekty s alespoň 75% snížením UUI ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě | |||
| Odhadované* n (%) | 133 (32,8) | 199 (49,3) | 135 (42,2) |
| Aktivní-Placeboa | |||
| Rozdíl CMH | 16,5 | 9,4 | |
| 95% interval spolehlivosti | [9,7; 23,4] | [2,1; 16,7] | |
| p-hodnota | <0,0001b,c | 0,0120 | |
| Pacienti se 100% snížením UUI ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě | |||
| Odhadované* n (%) | 77 (19,0) | 102 (25,3) | 67 (20,9) |
| Aktivní-Placeboa | |||
| Rozdíl CMH | 6.3 | 1.9 | |
| 95% interval spolehlivosti | [0,4; 12,1] | [-4,1; 7,8] | |
| p-hodnota | 0,0360 b,c | 0,5447 | |
Poznámky: MI (multiple imputation) byla použita k imputaci hodnot, které z jakéhokoliv důvodu v analyzovaných týdnech chyběly.
Uvedené frekvence a jmenovatel použitý pro procenta byly založeny na subjektech ve FAS-I a randomizované léčbě.
*Odhadovaný podíl používá postup SAS MIANALYZE se standardním odhadem vícenásobné imputace.
a Rozdíl v podílu a odpovídající CI a p-hodnotě byl vypočítán pomocí Cochranova-Mantelova-Haenszelova odhadu rozdílu rizik stratifikovaného podle pohlaví (ženy vs. muži), s váhami navrženými Greenlandem a Robinsem.
b Statisticky významné.
c Srovnání zahrnutá do vícenásobného testování. Srovnání mezi tolterodinem ER a placebem je považováno za popisné.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost vibegronu v dávce 75 mg byla hodnocena po dobu až 52 týdnů
v rozšířené studii fáze 3 zahrnující 505 pacientů, kteří dokončili 12týdenní studii fáze 3 (EMPOWUR). Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Obgemsa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Absorpce
Průměrná hodnota Cmax a AUC vibegronu se zvyšovala více než úměrně dávce až do 600 mg po jednorázové dávce, resp. až do 400 mg po opakované dávce. Ustálené koncentrace jsou dosaženy do 7 dnů při dávkování jednou denně. Průměrný akumulační poměr (Rac) byl 1,7 pro Cmax a 2,4 pro AUC0-24h. Medián Tmax vibegronu je přibližně 1 až 3 hodiny.
Po perorálním podání dávky 75 mg vibegronu ve formě rozdrcené potahované tablety smíchané s 15 ml jablečného pyré nedošlo k žádným klinicky významným změnám farmakokinetiky vibegronu
v porovnání s podáním intaktní 75mg potahované tablety. Proto je možné vibegron drtit a podávat s měkkým jídlem.
Vliv jídla
Současné podání 75mg tablety s jídlem s vysokým obsahem tuku snížilo Cmax vibegronu o 63 %
a AUC o 37 %. Vliv jídla se zdá být menší v ustáleném stavu (nezměněná AUC a o 30 % nižší Cmax). Ve studiích fáze 3 prokazujících účinnost a bezpečnost byl vibegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Proto lze vibegron užívat s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Průměrný zdánlivý distribuční objem po perorálním podání je 9 120 l. Vazba vibegronu na proteiny v lidské plazmě je přibližně 50 %. Průměrný poměr koncentrace v krvi a v plazmě je 0,9.
Biotransformace
Vibegron je metabolizován oxidací a přímou glukuronidací, avšak metabolismus není hlavní cestou eliminace. Vibegron je hlavní cirkulující složkou po jednorázovém podání dávky 14C-vibegronu.
V lidské plazmě byl pozorován jeden hlavní metabolit, glukuronid fáze II, který představuje 12 až 14 % celkové expozice. Všechny rekombinantní enzymy UGT hodnocené in vitro (zejména UGT1A3,
UGT1A4, UGT1A6, UGT2B10, UGT2B15) vykazovaly určitý metabolismus vibegronu. Ačkoli studie in vitro naznačují, že se CYP3A4 podílí na oxidačním metabolismu vibegronu, výsledky in vivo svědčí o tom, že tyto izoenzymy mají v celkové eliminaci omezenou roli.
Eliminace
Průměrný terminální poločas (t1/2) po opakovaném podání dávky je v rozsahu 59 až 94 hodin u mladých i starších subjektů, a efektivní poločas je přibližně 31 hodin u všech populací.
Po perorálním podání dávky 100 mg 14C-vibegronu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 59 % radioaktivně značené dávky nalezeno ve stolici a 20 % v moči. Nezměněný vibegron odpovídal za většinu vyloučené radioaktivity (54 % radioaktivity ve stolici a 19 % v moči). Většina dávky zachycené ve stolici je pravděpodobně neabsorbovaná látka. Vylučování nezměněné látky močí je hlavní cestou eliminace (přibližně 50 % absorbovaného vibegronu). Biliární exkrece nezměněné látky může rovněž přispívat k eliminaci, zatímco metabolismus v játrech zřejmě hraje menší roli.
Porucha funkce ledvin
Ve srovnání s dobrovolníky s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) se po podání jednorázové dávky 100 mg vibegronu zvýšily průměrné hodnoty Cmax a AUC:
-
Cmax 1,6násobně a AUC 2,1násobně u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ≤ GFR < 90 ml/min),
-
Cmax 2,0násobně a AUC 1,6násobně u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce ledvin
(30 ≤ GFR <60 ml/min),
-
Cmax 1,8násobně a AUC 1,2násobně u dobrovolníků s těžkou poruchou funkce ledvin
(GFR < 30 ml/min).
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
(15 ml/min < GFR < 90 ml/min a nevyžadující dialýzu) se nedoporučuje žádná úprava dávky vibegronu. Vibegron nebyl hodnocen u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min s hemodialýzou nebo bez ní), a proto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Porucha funkce jater
Ve srovnání s dobrovolníky s normální funkcí jater se při podání jednorázové dávky 100 mg vibegronu zvýšila průměrná hodnota Cmax 1,3násobně a AUC 1,3násobně u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B dle Childa a Pugha).
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (třída A a B dle Childa a Pugha) se nedoporučuje žádná úprava dávky vibegronu. Vibegron nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Childa a Pugha), a proto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice u dětí do 18 let. Další zvláštní populace
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vibegronu v závislosti na věku (studované rozmezí: 18 až 93 let), pohlaví nebo rase/etnické příslušnosti.
Tělesná hmotnost (studované rozmezí: 39 až 161 kg) měla v populační farmakokinetické analýze mírný vliv na clearance a centrální distribuční objem. Zvýšení expozice vibegronu vyplývající
z rozdílů v tělesné hmotnosti není považováno za klinicky významné.
Farmaceutické údaje - OBGEMSA 75MG
Jádro tablety
Mannitol Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
Magnesium-stearát Potahová vrstva
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Hypromelóza (E 464)
Žlutý oxid železitý (E 172) Monohydrát laktózy
Oxid titaničitý (E 171) Triacetin
Bílá, hranatá nebo kulatá lahvička z HDPE uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem
z polypropylenu (PP) a s vnitřní těsnící vložkou obsahující polyetylenovou (PE) vrstvu, která je ve styku s tabletami. Jedna lahvička obsahuje 7, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.