KETOSTERIL Potahovaná tableta

Prevence a léčba poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího nebo nedostatečného metabolismu bílkovin při chronické renální insuficienci při současném omezení příjmu bílkovin v potravě na 40 g/den nebo méně (u dospělých). Obvykle se vyžaduje u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) nižší než 25 ml/min.

Dávkování

Není-li jinak předepsáno, dávka pro dospělé (70 kg těl. hm.) je 4−8 tablet třikrát denně během jídla. Tablety se musí polykat celé.

Je prokázáno, že podávání během jídla usnadňuje absorpci a metabolismus odpovídajících aminokyselin.

Pediatrická populace

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku dětem (viz bod 4.4).

Způsob podání: Perorální podání.

Doba podání:

Ketosteril tablety se podávají tak dlouho, dokud glomerulární filtrace (GFR) je nižší než 25 ml/min a současně je omezen příjem bílkovin na 40 g/den (u dospělých).

Hypersenzitiva na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hyperkalcemie

Poruchy metabolismu aminokyselin.

Hladina vápníku v séru má být pravidelně sledována. Je nutné zajistit dostatečný přívod kalorií.

V případě dědičné fenylketonurie je nutné brát v úvahu, že přípravek Ketosteril obsahuje fenylalanin.

V případě současného podávání hydroxidu hlinitého je nutné monitorování hladiny fosfátů v séru (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku dětem.

Současné podávání přípravků obsahujících vápník může vyvolat nebo zesílit zvýšení hladiny vápníku v

séru.

Přípravky, které vytváří těžce rozpustné sloučeniny s vápníkem (např. tetracykliny, chinoliny jako je ciprofloxacin a norfloxacin, stejně tak i přípravky obsahující železo, fluoridy nebo estramustin) nemají být podávány současně s přípravkem Ketosteril, aby se zabránilo rušení absorpce léčivých látek. Interval podávání mezi přípravkem Ketosteril a těmito léčivými přípravky má být nejméně dvě hodiny.

Náchylnost k srdečním glykosidům a z toho důvodu riziko arytmie se bude zvyšovat, jestliže Ketosteril

způsobí zvýšení hladiny vápníku v séru (viz bod 4.8).

Při léčbě přípravkem Ketosteril se zlepšují uremické příznaky. Tudíž, je-li podáván hydroxid hlinitý, je nutné jeho dávku v případě potřeby snížit. Je nutné sledovat případný pokles hladiny fosfátu v séru.

Těhotenství

Nejsou žádné adekvátní údaje o použití přípravku Ketosteril během těhotenství.

Studie u zvířat neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky během těhotenství, na rozvoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Je nutná opatrnost při předepisování přípravku těhotným ženám.

Kojení

Nejsou žádné zkušenosti při podávání přípravku kojícím ženám.

Přípravek Ketosteril nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Četnost zařazení je následující:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/10 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Objeví-li se hyperkalcemie, je nutné snížit podávání vitaminu D. V případě, že hyperkalcemie přetrvává, dávka přípravku Ketosteril, stejně tak jako ostatní zdroje vápníku, se musí snížit (viz také bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.